Composizione

Principi attivi

Hydrocortisonum.

Sostanze ausiliarie

Lactosum monohydricum 70 mg, Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum conexum corresp. max. 0.2 mg Natrium, Magnesii stearas.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Compresse divisibili da 10 mg di idrocortisone.

Indicazioni / possibilità d’impiego

Allergie

Controllo di stati allergici gravi e/o invalidanti che non rispondono ai corretti tentativi di trattamento con gli agenti convenzionali:

  • Rinite allergica stagionale o cronica.
  • Asma bronchiale.
  • Dermatite da contatto.
  • Dermatite atopica.
  • Malattia da siero.
  • Reazioni da ipersensibilità a medicamenti.

Patologie reumatiche

Come terapia di supporto a breve termine durante la fase acuta o l’esacerbazione delle seguenti malattie:

  • Artrite psoriasica.
  • Poliartrite cronica progressiva, compresa la PCP giovanile (in casi particolari come terapia cronica a basse dosi).
  • Spondilite anchilosante.
  • Borsite acuta e subacuta.
  • Tenosinovite acuta aspecifica.
  • Artrite gottosa acuta.
  • Artrosi post-traumatica.
  • Sinovite in presenza di artrosi.
  • Epicondilite.

Patologie della cute

  • Pemfigo.
  • Dermatite bollosa erpetiforme.
  • Eritema essudativo multiforme grave (sindrome di Stevens-Johnson).
  • Dermatite esfoliativa.
  • Micosi fungoide.
  • Psoriasi grave.
  • Dermatite seborroica grave.

Patologie dell’occhio

Malattie infiammatorie e allergiche acute o croniche gravi dell’occhio e degli annessi oculari, quali:

  • Congiuntivite allergica.
  • Cheratite disciforme (solo in presenza di superficie corneale intatta).
  • Ulcere allergiche corneali marginali.
  • Herpes zoster oftalmico (solo in presenza di superficie corneale intatta).
  • Irite e iridociclite.
  • Corioretinite.
  • Infiammazione della camera anteriore.
  • Uveite posteriore diffusa e coroidite.
  • Neurite ottica.
  • Oftalmia simpatica.

Patologie endocrine

  • Insufficienza corticosurrenalica primitiva o secondaria (l’idrocortisone o il cortisone sono i medicamenti di prima scelta; se necessario, gli analoghi sintetici possono essere somministrati insieme a mineralcorticoidi; nei bambini, il trattamento supplementare con mineralcorticoidi è particolarmente importante).
  • Iperplasia surrenalica congenita.
  • Tiroidite non suppurativa.
  • Ipercalcemia da carcinoma.

Patologie respiratorie

  • Sarcoidosi sintomatica.
  • Sindrome di Löffler che non risponde alla terapia convenzionale.
  • Berilliosi.
  • Tubercolosi polmonare fulminante o miliare trattata con adeguata terapia antitubercolare.
  • Polmonite da aspirazione.

Patologie ematologiche

  • Porpora trombocitopenica idiopatica negli adulti.
  • Trombocitopenia secondaria negli adulti.
  • Anemia emolitica acquisita (autoimmune).
  • Eritroblastopenia (anemia eritrocitaria).
  • Anemia ipoplastica congenita (eritroide).

Patologie neoplastiche

Per il trattamento palliativo di:

  • Leucemia e linfoma negli adulti.
  • Leucemia acuta nei bambini.

Stati edematosi

Per l’induzione della diuresi o della remissione della proteinuria nella sindrome nefrosica, senza uremia, di natura idiopatica o nel lupus eritematoso.

Patologie gastrointestinali

Durante una fase critica di:

  • Colite ulcerativa.
  • Enterite segmentaria.

Patologie varie

Meningite tubercolare con blocco subaracnoideo in atto o imminente, sotto adeguata terapia antitubercolare.

Reazioni da ipersensibilità in caso di trichinosi con coinvolgimento neurologico o miocardico.

Durante un’esacerbazione o come terapia di mantenimento in casi particolari di:

  • Lupus eritematoso sistemico.
  • Cardite reumatica acuta.
  • Dermatomiosite erpetiforme sistemica (polimiosite).

La terapia corticosteroidea di norma integra una terapia di base, ma non la sostituisce.

Posologia / impiego

Per la terapia è necessario osservare le seguenti linee guida generali:

La posologia deve essere adattata caso per caso in base alla gravità della malattia e alla risposta del paziente. Si deve sempre somministrare la più bassa dose in grado di controllare la malattia.

Nei casi acuti che richiedono un rapido miglioramento, possono essere indicate dosi elevate, che nel breve termine possono risultare inevitabili. La terapia a dosi elevate deve essere proseguita solo fino alla stabilizzazione del paziente, solitamente per non più di 48-72 ore. Se la posologia elevata deve essere mantenuta per un periodo prolungato, si raccomanda l’uso di un corticosteroide a bassa ritenzione di sodio, come ad es. metilprednisolone, per evitare un’ipernatriemia.

Quando i sintomi sono sufficientemente controllati, deve essere utilizzata la posologia più bassa atta a garantire un adeguato, ma non necessariamente completo, sollievo dai sintomi.

Se il trattamento è durato più di alcuni giorni, la terapia con Hydrocortison Galepharm non deve essere interrotta bruscamente, ma lentamente, con una graduale riduzione della dose giornaliera, per prevenire una ricomparsa della malattia e un’insufficienza corticosurrenalica.

Un trattamento a lungo termine deve essere effettuato solo dopo un’attenta valutazione dei rischi e dei benefici. Se si ritiene necessario proseguire con la posologia elevata per un periodo prolungato, i pazienti devono essere attentamente monitorati per eventuali segni che rendono necessaria una riduzione della dose o l’interruzione del corticosteroide, decidendo anche se sia indicata una terapia giornaliera o a giorni alterni.

A intervalli regolari devono essere eseguiti i consueti esami di laboratorio, quali esame delle urine, glicemia a due ore dal pasto, misurazione della pressione arteriosa, monitoraggio del peso e radiografia toracica. A dosi elevate, si raccomanda inoltre la determinazione del potassio sierico. Durante una terapia a lungo termine di pazienti con anamnesi di ulcera o che sviluppano disturbi gastrici, devono essere effettuate radiografie del tratto gastrointestinale superiore.

Nel caso in cui Hydrocortison Galepharm sostituisca una terapia con un altro glucocorticoide, occorre considerare le dosi equivalenti (cfr. «Proprietà / effetti»).

La dose giornaliera viene somministrata in una o più (da tre a quattro) somministrazioni a seconda dell’indicazione. Le compresse devono essere assunte durante i pasti.

Istruzioni posologiche

Patologie croniche generalmente non pericolose per la vita: iniziare con una dose bassa (20-40 mg/die), aumentando gradualmente fino a raggiungere la soglia inferiore della dose che determina il grado desiderato di miglioramento dei sintomi.

Patologie acute non pericolose per la vita: la dose varia tra 60 e 120 mg/die; tuttavia, in alcuni pazienti possono essere necessarie dosi maggiori.

Insufficienza corticosurrenalica cronica: da 10 a 20 mg al giorno, occasionalmente anche di più, con 4-6 g di sodio cloruro o un mineralcorticoide. Se l’effetto deve essere quanto più rapido possibile, la somministrazione parenterale del corticosteroide può risultare salvavita.

Iperplasia surrenalica congenita: la dose giornaliera abituale è di 10-30 mg.

Patologie croniche con esito potenzialmente infausto, quali lupus eritematoso sistemico, pemfigo, sarcoidosi sintomatica: si raccomanda una dose iniziale da 60-120 mg/die; per alcuni pazienti possono essere necessarie dosi maggiori.

Patologie acute pericolose per la vita: la dose iniziale varia tra 100 e 240 mg al giorno ed è somministrata in almeno 4 dosi singole. In alcuni pazienti e in determinate circostanze, la dose deve essere ulteriormente aumentata per assicurare il controllo della condizione.

Leucemia acuta e sindrome nefrosica: si raccomandano 90 mg/die o più.

Adeguamento della dose in condizioni di stress durante una terapia a lungo termine

Un trattamento che si protragga per oltre 2 settimane può portare a reazioni distorte in situazioni di carico o stress, rendendo necessario un adeguamento (aumento) della dose di corticosteroidi alle situazioni di stress (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Malattie generali: raddoppiare o eventualmente triplicare l’ultima dose somministrata.

Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico può essere somministrato idrocortisone e.v. ogni 6 ore. La dose e la durata della somministrazione dipenderanno dalle condizioni cliniche del paziente.

Insufficienza epatica, ipotiroidismo

Nei pazienti con insufficienza epatica grave o ipotiroidismo, il metabolismo dell’idrocortisone è ritardato e l’effetto può risultare potenziato. Può essere necessaria una riduzione della dose.

Insufficienza renale

Non è necessario alcun adeguamento della dose in caso di insufficienza renale.

Pazienti pediatrici

Nei bambini piccoli e nei bambini, è generalmente necessaria una riduzione delle dosi raccomandate, ma la posologia deve orientarsi più alla gravità della malattia che all’età o al peso.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a una delle sostanze ausiliarie.

In caso di uso prolungato che va al di là della terapia di emergenza e della sostituzione: ulcere gastrointestinali, osteoporosi grave, anamnesi psichiatrica, Herpes simplex, Herpes zoster (fase viremica), Herpes della cornea, varicella, infezione amebica, micosi sistemiche, poliomielite (tranne la polioencefalite bulbare), linfoma da vaccino BCG, glaucoma ad angolo chiuso e aperto.

Avvertenze e misure precauzionali

Le possibili complicanze di una terapia corticosteroidea dipendono dalla posologia e dalla durata della terapia. Pertanto, il rapporto rischio-beneficio deve essere valutato individualmente per ogni paziente in relazione alla posologia e alla durata del trattamento.

Terapia a lungo termine

Un trattamento che si protragga per oltre 2 settimane può causare insufficienza corticosurrenalica conseguente all’inibizione della secrezione di ACTH e portare ad atrofia della corteccia surrenale. La perdita di funzionalità della corteccia surrenale può durare fino a un anno e più e comporta un rischio potenzialmente fatale per il paziente nelle situazioni di carico e stress. Pertanto, nei pazienti esposti a stress inusuali durante la terapia, la dose deve essere temporaneamente aggiustata (cfr. «Posologia/impiego»). Se la terapia corticosteroidea è stata interrotta, deve essere ripresa in ogni situazione di stress durante questo periodo. Poiché la secrezione di mineralcorticoidi può essere insufficiente, devono essere prescritti contemporaneamente sale e/o un mineralcorticoide.

L’interruzione di una terapia steroidea prolungata può portare ai sintomi della sindrome da sospensione di steroidi, quali febbre, mialgia, artralgia e malessere. Tali sintomi possono comparire anche in pazienti senza evidente insufficienza surrenalica.

Feocromocitoma

Dopo somministrazione sistemica di corticosteroidi sono state riferite crisi da feocromocitoma, talora con esito fatale. Pertanto, in pazienti con feocromocitoma noto o sospetto, i corticosteroidi devono essere somministrati solo dopo un’adeguata valutazione del rapporto rischio-beneficio. Se un paziente in trattamento con corticosteroidi manifesta i sintomi di una potenziale crisi da feocromocitoma, come. crisi ipertensiva, insufficienza cardiaca, tachicardia, cefalea, dolore addominale e/o toracico, si deve considerare la possibilità di un feocromocitoma non precedentemente noto.

Effetti sull’equilibrio idroelettrolitico

Dosi intermedie ed elevate di idrocortisone o cortisone possono causare aumento della pressione arteriosa, ritenzione di sali e liquidi, nonché aumentata escrezione di potassio. Questi effetti sono meno comuni con la somministrazione di corticosteroidi sintetici e si manifestano unicamente a dosi elevate. Possono essere necessarie la restrizione del sale e la sostituzione del potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l’escrezione di calcio.

Effetti gastrointestinali

A dosi elevate, per evitare ulcere peptiche, a volte si consiglia di assumere i corticosteroidi durante i pasti e di prescrivere antiacidi tra un pasto e l’altro.

Nei pazienti in terapia corticosteroidea ad alte dosi, i segni di un’irritazione peritoneale secondaria a perforazione gastrointestinale o emorragia possono risultare minimi o non manifestarsi.

Gli steroidi devono essere usati con cautela in caso di colite ulcerativa aspecifica a rischio di perforazione, ascessi o altre infezioni piogeniche, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica attiva o latente e cirrosi epatica (potenziamento dell’effetto dei glucocorticoidi).

Varie

In caso di ipercorticoidismo è stata riferita la possibile comparsa di embolia adiposa. Gli steroidi devono essere usati con cautela in caso di insufficienza renale, ipertensione, insufficienza cardiaca, tendenza alla trombosi, infarto miocardico recente (rischio di rottura della parete ventricolare sinistra), epilessia, emicrania, ipotiroidismo, malattie psicotiche in anamnesi e osteoporosi.

Diabete mellito

Si raccomanda cautela in caso di diabete mellito, in quanto la tolleranza al glucosio può risultare ridotta. Inoltre, un diabete mellito latente può divenire manifesto.

Sindrome di Cushing

In caso di insorgenza di sindrome di Cushing, la dose deve essere ridotta gradualmente.

Uso nei pazienti anziani e osteoporosi

Nelle donne in post-menopausa e nei pazienti geriatrici sussiste un rischio aumentato di osteoporosi. In tali pazienti, il trattamento con glucocorticoidi deve essere effettuato alla dose più bassa necessaria per controllare la malattia. Un’eventuale osteoporosi deve essere trattata adeguatamente. Se nonostante il trattamento l’osteoporosi non è controllata, la terapia con Hydrocortison Galepharm – salvo in presenza di un’indicazione vitale – deve essere interrotta.

Miastenia gravis

Durante il trattamento della miastenia gravis con inibitori della colinesterasi, i glucocorticoidi possono ridurre l’effetto degli inibitori della colinesterasi e aumentare il rischio di una crisi miastenica. Pertanto, il trattamento con inibitori della colinesterasi deve essere interrotto 24 ore prima della somministrazione di un glucocorticoide (cfr. «Interazioni»).

Disturbi psichici e psicotici

Durante il trattamento con corticosteroidi possono manifestarsi disturbi psichici che vanno dall’euforia all’insonnia, dalle alterazioni dell’umore e della personalità alla depressione grave e a psicosi manifeste. L’effetto dei corticosteroidi può determinare anche un peggioramento di disturbi dell’umore preesistenti e della tendenza alle psicosi. Ciò non vale per la terapia sostitutiva in pazienti con insufficienza corticosurrenalica.

Disturbi visivi

Dopo una terapia corticosteroidea prolungata possono manifestarsi cataratta e glaucoma con possibile danno dei nervi ottici. Occorre considerare una visita oculistica periodica.

I corticosteroidi devono essere somministrati con cautela in caso di Herpes simplex della cornea, a causa del rischio di perforazione corneale.

Durante l’uso sistemico o locale di corticosteroidi possono manifestarsi disturbi visivi. Qualora compaiano sintomi quali visione annebbiata o altri disturbi visivi, occorre considerare l’invio del paziente a un oftalmologo per accertarne le possibili cause; queste comprendono, tra le altre, cataratta, glaucoma o malattie rare come ad es. la corioretinopatia sierosa centrale (CSC), che sono state segnalate durante il trattamento con corticosteroidi sistemici o locali.

Infezioni

I corticosteroidi possono mascherare i segni di infezioni e durante tale terapia possono insorgere nuove infezioni batteriche. Possono essere favorite anche le infezioni secondarie da funghi e virus.

Varicella e morbillo

Durante la terapia corticosteroidea, varicella e morbillo possono assumere un decorso grave e addirittura fatale e necessitano di un trattamento antivirale immediato, ad es. con aciclovir e.v. Nei pazienti a rischio è indicata una profilassi con aciclovir o un’immunoprofilassi passiva, rispettivamente con immunoglobulina varicella-zoster o con immunoglobuline (morbillo).

Tubercolosi

In caso di tubercolosi attiva, i corticosteroidi devono essere utilizzati soltanto in caso di tubercolosi fulminante o miliare e solo in combinazione con un’adeguata terapia antitubercolare. Nei pazienti con tubercolosi latente o reattività alla tubercolina è necessario uno stretto monitoraggio, in quanto la malattia potrebbe riattivarsi durante una terapia con corticosteroidi. In caso di terapia corticosteroidea a lungo termine, questi pazienti devono essere sottoposti a terapia antitubercolare profilattica.

Micosi sistemiche

I corticosteroidi possono aggravare le micosi sistemiche e pertanto devono essere somministrati solo in casi di emergenza per il controllo di reazioni avverse potenzialmente fatali dopo terapia con amfotericina B. Inoltre, sono noti casi in cui la somministrazione concomitante di amfotericina B e idrocortisone ha portato a dilatazione cardiaca e insufficienza cardiaca congestizia.

Malaria

Nella malaria cerebrale, l’uso di corticosteroidi è associato a un prolungamento del coma e a un’aumentata insorgenza di polmoniti ed emorragie gastrointestinali.

Amebiasi e strongiloidiasi

I corticosteroidi possono attivare un’amebiasi o una strongiloidiasi latente o aggravare una malattia attiva. Pertanto, prima di iniziare una terapia corticosteroidea, si raccomanda di escludere la presenza di amebiasi e strongiloidiasi latente o attiva in tutti i pazienti.

Vaccinazioni

Le vaccinazioni con vaccini vivi sono controindicate in persone che ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi. La vaccinazione con vaccini inattivati o contenenti frammenti di virus può essere effettuata, ma la terapia concomitante con dosi immunosoppressive di corticosteroidi può ridurre la risposta a tali vaccini. Nei pazienti che non ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi possono essere effettuate le vaccinazioni necessarie.

Pazienti pediatrici

La crescita e lo sviluppo dei bambini piccoli e dei bambini in terapia corticosteroidea a lungo termine devono essere attentamente monitorati.

Nei bambini in terapia a lungo termine, i corticosteroidi possono causare una significativa riduzione della crescita lineare.

È stata riportata cardiomiopatia ipertrofica in seguito all’uso di idrocortisone in neonati prematuri. Sono pertanto necessari una valutazione diagnostica e un monitoraggio adeguati della funzionalità e della struttura cardiaca.

Pazienti di sesso maschile

In alcuni pazienti, i corticosteroidi possono aumentare o ridurre la motilità e il numero degli spermatozoi.

Test antidoping

L’uso di Hydrocortison Galepharm può portare a risultati positivi ai controlli antidoping. Le conseguenze per la salute dell’uso di Hydrocortison Galepharm come sostanza dopante non sono prevedibili e ciò può comportare rischi per la salute.

Sostanze ausiliarie

Hydrocortison Galepharm contiene lattosio.  I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere Hydrocortison Galepharm.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compresse, cioè essenzialmente «senza sodio»

Interazioni

Salicilati

I glucocorticoidi riducono i livelli sierici dei salicilati aumentandone l’escrezione e possono ridurne l’efficacia. La riduzione della dose dei corticosteroidi può aumentare la tossicità dei salicilati.

L’acido acetilsalicilico deve essere somministrato con cautela in concomitanza con corticosteroidi in pazienti con ipoprotrombinemia.

FANS

L’effetto ulcerogeno degli antinfiammatori non steroidei (FANS) può essere potenziato.

Anticoagulanti

I corticosteroidi possono aumentare o ridurre l’effetto dei derivati della cumarina o dell’eparina. Pertanto, è necessario controllare la coagulazione ed eventualmente aggiustare la dose.

Diuretici

I pazienti che utilizzano in concomitanza corticosteroidi e diuretici kaliuretici devono essere attentamente monitorati per ipokaliemia. Può essere necessaria la sostituzione del potassio.

Antipertensivi

L’effetto degli antipertensivi può essere ridotto dall’effetto mineralcorticoide dei glucocorticoidi, con conseguente aumento dei valori pressori.

Sostanze cardioattive, simpaticomimetici

L’effetto mineralcorticoide dei corticosteroidi può ridurre i livelli sierici di potassio. Questo effetto può aumentare la tossicità della digossina e dei glicosidi cardiaci correlati, così come quella del salbutamolo.

Anticonvulsivanti

Fenitoina, fenobarbital, primidone e carbamazepina possono accelerare la degradazione metabolica dei corticosteroidi e quindi ridurne i livelli plasmatici e l’effetto, per cui potrebbe rendersi necessario un adeguamento della dose.

Miorilassanti non depolarizzanti

I corticosteroidi possono indebolire o potenziare il blocco neuromuscolare (cfr. anche «Effetti indesiderati»).

Inibitori della colinesterasi

L’uso concomitante di idrocortisone e neostigmina o piridostigmina può innescare una crisi miastenica (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Psicofarmaci

I corticosteroidi possono determinare un peggioramento di disturbi dell’umore preesistenti e della tendenza alle psicosi, per cui l’effetto di ansiolitici e antipsicotici può risultare ridotto. Se necessario, occorre aggiustare la dose degli psicofarmaci.

Antidiabetici

A causa dell’effetto diabetogeno dei corticosteroidi, in caso di somministrazione concomitante di insulina o antidiabetici orali è necessario monitorare i livelli ematici di glucosio ed eventualmente aggiustare la posologia degli antidiabetici.

Estrogeni

Gli estrogeni possono aumentare i livelli ematici dei corticosteroidi.

Vaccini

A causa dell’effetto immunosoppressivo dei corticosteroidi, i vaccini a virus vivi, ad es. per poliomielite, varicella, parotite, morbillo e rosolia, possono portare a gravi infezioni virali disseminate. La risposta ai vaccini inattivati può risultare ridotta.

Immunosoppressori

L’effetto immunosoppressivo sinergico di metotrexato e glucocorticoidi può rendere necessaria una riduzione della posologia di una o di entrambe le sostanze.

Ciclosporina

I corticosteroidi aumentano i livelli ematici di ciclosporina, aumentando il rischio di crisi convulsive cerebrali. È necessario monitorare i livelli di ciclosporina e, se necessario, aggiustare la dose.

Citostatici

L’attività della ciclofosfamide può essere attenuata.

Antibiotici / antimicotici

Troleandomicina, eritromicina, claritromicina e ketoconazolo inibiscono la metabolizzazione e potenziano gli effetti e gli effetti collaterali dell’idrocortisone. La rifampicina può indurre il metabolismo e ridurre l’efficacia dell’idrocortisone; può essere necessario un adeguamento della dose.

Anticolinergici

L’atropina e altri anticolinergici possono aumentare ulteriormente una pressione intraoculare già incrementata dall’idrocortisone.

Inibitori del CYP3A4

Il trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4, come cobicistat e ritonavir, può determinare un aumentato rischio di effetti collaterali sistemici. Questa combinazione deve essere evitata, a meno che il beneficio non superi l’aumentato rischio di effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi; in tal caso, i pazienti devono essere monitorati per gli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi.

Praziquantel

I corticosteroidi possono ridurre la concentrazione di praziquantel nel sangue.

Clorochina, idrossiclorochina e meflochina

Esiste un rischio aumentato d’insorgenza di miopatie e cardiomiopatie.

Somatotropina

Il sovradosaggio di idrocortisone può ridurre l’effetto della somatotropina.

Protirelina

L’aumento del TSH durante la somministrazione di protirelina può risultare ridotto.

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

Studi sugli animali hanno mostrato effetti indesiderati sul feto. Non sono disponibili studi controllati nell’uomo. Come tutti i glucocorticoidi, anche l’idrocortisone attraversa la barriera placentare. Durante la terapia a lungo termine in gravidanza non è quindi possibile escludere, ad es., disturbi della crescita intrauterina. Un trattamento con dosi sovrafisiologiche al termine della gravidanza può comportare il rischio di un’atrofia della corteccia surrenale per il feto.

Hydrocortison Galepharm non deve essere somministrato in gravidanza, a meno che ciò non sia inequivocabilmente necessario (ad es. come terapia sostitutiva nell’insufficienza corticosurrenalica). I neonati le cui madri hanno ricevuto dosi elevate di corticosteroidi durante la gravidanza devono essere attentamente monitorati per segni di insufficienza corticosurrenalica e per la necessità di un trattamento sostitutivo a calare.

La paziente deve essere invitata a informare immediatamente il medico in caso di gravidanza sospetta o accertata.

Allattamento

L’idrocortisone è escreto nel latte materno e può compromettere la funzionalità della corteccia surrenale e la crescita del lattante. Pertanto, le madri che assumono dosi farmacologiche di idrocortisone non devono allattare.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine

La capacità di guidare veicoli o utilizzare macchine può essere compromessa a causa di effetti collaterali come alterazioni dell’umore, della vitalità e della concentrazione.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati dipendono da dose, durata del trattamento, nonché da età, sesso e malattie di base del paziente. Il rischio di effetti indesiderati nel trattamento a breve termine è basso. Gli effetti collaterali noti dei glucocorticoidi possono manifestarsi in particolare in caso di terapia prolungata a dosi elevate. Gli effetti indesiderati devono essere classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza (se possibile) secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1’000, <1/100), raro (≥1/10’000, <1/1’000), molto raro (<1/10’000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). A causa della natura dei dati disponibili, la frequenza dei singoli effetti indesiderati non può essere stimata in modo affidabile.

Infezioni ed infestazioni

Mascheramento di infezioni, riattivazione di infezioni latenti, infezioni opportunistiche (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Disturbi del sistema immunitario

Edema angioneurotico, reazioni soppresse ai test cutanei.

Molto raro: reazioni da ipersensibilità fino allo shock (in particolare in pazienti con asma bronchiale e dopo trapianto di rene).

Patologie endocrine

Sviluppo di uno stato cushingoide, insufficienza corticosurrenalica e ipofisaria secondaria (particolarmente in caso di stress a seguito di trauma, interventi chirurgici o malattie – cfr. «Posologia / Impiego» e «Avvertenze e misure precauzionali»), induzione di una crisi da feocromocitoma in pazienti con feocromocitoma preesistente (anche latente), disturbi della secrezione degli ormoni sessuali (funzionalità gonadotropinica), irsutismo, inibizione/ritardo della crescita nei bambini.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Ritenzione di sodio, ritenzione idrica, alcalosi ipokaliemica, perdita di potassio, aumentata escrezione di calcio e fosfato, ridotta tolleranza ai carboidrati, iperglicemia, manifestazione di diabete mellito latente, aumentato fabbisogno di insulina o antidiabetici orali nei diabetici, bilancio azotato negativo dovuto a degradazione proteica, appetito aumentato, aumento ponderale.

Disturbi della distribuzione del grasso quali facies lunare, obesità del tronco, molto raramente anche lipomatosi epidurali, mediastiniche o epicardiche reversibili.

Disturbi psichiatrici

Euforia, insonnia, alterazioni dell’umore, alterazioni della personalità, depressione grave. Possibile peggioramento di disturbi dell’umore preesistenti e della tendenza alle psicosi.

Patologie del sistema nervoso

Convulsioni, cefalea, pressione endocranica aumentata con papilledema (pseudotumor cerebri), in generale dopo i trattamenti.

Patologie dell’occhio

Cataratta, pressione intraoculare aumentata, glaucoma, esoftalmo.

Raro: visione annebbiata (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Vertigini.

Patologie cardiache

Insufficienza cardiaca congestizia nei pazienti sensibili, rottura del miocardio dopo infarto miocardico recente. Non nota: cardiomiopatia ipertrofica nei neonati prematuri.

Patologie vascolari

Petecchie, ipertensione, tromboembolie, vasculite.

Patologie gastrointestinali

Ulcera peptica con possibile perforazione ed emorragia, perforazione dell’intestino tenue e crasso (in particolare in pazienti con malattie infiammatorie intestinali), pancreatite, gonfiore addominale, esofagite ulcerativa, nausea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Crescita anormale dei peli o dei capelli, cute sottile e facilmente lesionabile, ecchimosi, eritema, sudorazione eccessiva, dermatite allergica, orticaria, acne, guarigione ritardata/compromessa di ferita, atrofia cutanea/sottocutanea, ipo- o iperpigmentazione, ascesso sterile, strie.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Miopatia da steroidi, deperimento muscolare, osteoporosi, fratture vertebrali da compressione, necrosi asettica della testa del femore e dell’omero, fratture patologiche delle ossa lunghe, rottura di tendine (in particolare del tendine di Achille).

Debolezza muscolare (nei pazienti con miastenia gravis può verificarsi un peggioramento reversibile della debolezza muscolare che può progredire fino a una crisi miastenica).

Induzione di una miopatia acuta in caso di uso concomitante di miorilassanti non depolarizzanti (cfr. anche «Interazioni»).

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Disturbi mestruali, impotenza.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Malessere.

Esami diagnostici

Durante la terapia con Hydrocortison Galepharm possono inoltre verificarsi le seguenti alterazioni dei valori di laboratorio:

Sangue: riduzione dei valori di testosterone, potassio, TSH, tiroxina, T3; aumento dei valori di glucosio, colesterolo, sodio, cloruro.

Urina: riduzione dei valori di 17-chetosteroidi; aumento dei valori di creatinina, calcio e glucosio (in caso di predisposizione).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

La tossicità acuta dei corticosteroidi è bassa. Le segnalazioni di intossicazioni acute e/o morte da sovradosaggio di glucocorticoidi sono rare.

Non esiste un antidoto specifico per i casi di sovradosaggio, il trattamento è sintomatico e di supporto.

L’idrocortisone è dializzabile.

Proprietà / effetti

Codice ATC

H02AB09

Meccanismo d’azione

L’effetto dell’idrocortisone si basa, come quello di tutti i glucocorticoidi, sulla stimolazione o inibizione della sintesi di specifiche proteine nella cellula. Queste sono biologicamente attive e responsabili degli effetti sistemici veri e propri. A causa di questo meccanismo d’azione, che passa per il nucleo della cellula, l’effetto è ritardato anche in caso di somministrazione parenterale.

Farmacodinamica

La dose equivalente relativa dell’idrocortisone rispetto ad altri glucocorticoidi è: 20 mg di idrocortisone = 25 mg di cortisone = 5 mg di prednisone o prednisolone = 4 mg triamcinolone o metilprednisolone = 0.7 mg desametasone.

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo somministrazione orale, l’idrocortisone è rapidamente e quasi completamente assorbito. Dopo la somministrazione di una dose da 10 mg, il picco plasmatico corrisponde mediamente a 199 ng/ml ed è raggiunto dopo 1 ora.

Distribuzione

L’idrocortisone si lega in larga misura (>90%) alla globulina legante i corticosteroidi (transcortina) e all’albumina. Con l’incremento della posologia aumenta la frazione circolante di corticosteroide libero (attivo). L’idrocortisone attraversa sia la barriera ematoencefalica sia quella placentare ed è secreto nel latte materno. Non sono disponibili dati sul volume di distribuzione.

Metabolismo

L’idrocortisone è metabolizzato principalmente nel fegato, soprattutto per idrogenazione e coniugazione (glucuronazione e solfatazione). I metaboliti sono farmacologicamente inattivi.

Eliminazione

L’eliminazione avviene attraverso i reni, principalmente in forma di glucuronidi  / solfati e solo in minima parte come idrocortisone immodificato (<1%). L’emivita di eliminazione è pari a 1.5 ore, mentre l’emivita di eliminazione è significativamente più lunga.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

In caso di ipoalbuminemia e iperbilirubinemia, la frazione libera di idrocortisone (attivo) può aumentare. In caso di gravi malattie del fegato (ad es. epatite, cirrosi epatica) e ipotiroidismo, il metabolismo dell’idrocortisone è rallentato e il suo effetto può aumentare.

Durante la gravidanza, l’emivita di eliminazione è prolungata. Nei neonati, la clearance è minore rispetto ai bambini e agli adulti.

Dati preclinici

Non sono disponibili studi preclinici di rilievo.

Altre indicazioni

Influenza su metodi diagnostici

I corticosteroidi possono interferire con il test del nitroblu tetrazolio per la diagnosi di infezioni batteriche e dare risultati falsamente negativi.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell’omologazione

57970 (Swissmedic).

Confezioni

Hydrocortison Galepharm 10 mg, compresse divisibile: confezione da 20 e 100 compresse. (B)

Titolare dell’omologazione

Galepharm AG, Zürich.

Stato dell’informazione

Novembre 2022.